ISO 13485 Certificering biedt organisaties in de medische hulpmiddelenindustrie een internationaal erkend kader voor het beheren en verbeteren van hun kwaliteitsmanagementsysteem. De norm richt zich onder andere op risicomanagement, documentatie, traceerbaarheid, leveranciersbeheer, productiecontrole en naleving van toepasselijke regelgeving. Organisaties kunnen met ISO 13485 certificering aantonen dat zij kwaliteit en veiligheid gedurende relevante processen systematisch beheersen. De certificering is waardevol voor fabrikanten, leveranciers, distributeurs en andere organisaties die betrokken zijn bij medische hulpmiddelen. Het kan helpen om klantvertrouwen te versterken, risico's te verminderen, processen te verbeteren en zakelijke mogelijkheden op nationale en internationale markten te ondersteunen.